腔隙性脑梗死

注册

 

发新话题 回复该主题

昆药集团1类创新药获国家食药监总局临床批 [复制链接]

1#

近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,在中国获准进入临床试验。

急性缺血性脑卒中又称急性脑梗死,包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等,约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告()》指出,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,复发率高,为中国第一大致死性疾病,亟待发展有效的防治诊疗策略和具有临床价值的药物来改善现状。

在新药研发方面,缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的难点,具有高风险、高难度、高失败率的特点,而注射剂的开发更是难上难。

据了解,目前缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品,此次昆药集团获得临床批件的注射用KPCXM18按天然药物1类新药申报,其后期的临床研究已被列入云南省科技厅立项支持计划。

年,昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18,其在药材中含量高达3%以上,经活性筛选和成药性评价,具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质,至今已申请并形成该化合物的专利20多件,获中国专利授权12件,PCT授权1件。经过七年的艰辛努力,“注射用KPCXM18”项目终获CFDA临床批件。

现有研发成果显示,KPCXM18对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元,并兼顾对外周循环系统的调节,体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点,具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用,能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿,尤其是与rtPA合用可抑制出血,并能改善脑卒中动物的行为缺失症状、促进神经缺失功能的恢复,提示其用于急性缺血性脑卒中的治疗可能更安全有效、副作用少,具有潜在临床的应用前景。

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题